J.O. Numéro 181 du 7 Août 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 11969

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Arrêté du 29 juillet 1999 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : MESS9922320A



La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-17, R. 161-50, R. 163-2 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 593, L. 601 et L. 625 ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu l'arrêté du 5 février 1997 relatif à l'inscription de la spécialité Saizen sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence ;
Vu l'avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,
Arrête :



Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale figure à l'annexe II.

Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 29 juillet 1999.



Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Par empêchement du directeur général
de la santé :
L'administratrice civile,
H. Sainte Marie


A N N E X E I
(4 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est prévue à l'article R. 322-1, premier alinéa, du code de la sécurité sociale :
348 971-1 Saizen 24 UI (8 mg) (somatropine), poudre et solvant pour solution injectable en multidose, poudre en flacon + 5 ml de solvant en flacon (B/1) (laboratoires Serono France SA).
348 972-8 Saizen 24 UI (8 mg) (somatropine), poudre et solvant pour solution injectable en multidose, poudre en flacon + 5 ml de solvant en flacon (B/5) (laboratoires Serono France SA).
348 973-4 Saizen 24 UI (8 mg) Easyject (somatropine), poudre et solvant pour solution injectable en multidose, poudre en flacon + 1,37 ml de solvant en cartouche + nécessaire de reconstitution (B/1) (laboratoires Serono France SA).
348 974-0 Saizen 24 UI (8 mg) Easyject (somatropine), poudre et solvant pour solution injectable en multidose, poudre en flacon + 1,37 ml de solvant en cartouche + nécessaire de reconstitution (B/5) (laboratoires Serono France SA).
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
ADDENDA A LA FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE DE LA SPECIALITE SAIZEN (JO DES 11 FEVRIER 1997, 19 NOVEMBRE 1997 ET 18 JUILLET 1999)
Saizen 24 UI (8 mg), poudre et solvant pour usage parentéral en flacon multidose (B/1) (B/5).
Saizen 24 UI (8 mg) Easyject, poudre et solvant pour usage parentéral en cartouche multidose (B/1) (B/5).
Indications thérapeutiques prises en charge
AMM du 17 décembre 1998 (rectificatif du 28 avril 1999) :
Traitement des enfants présentant une petite taille liée à un déficit ou une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène ;
Traitement de l'insuffisance de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique ;
Traitement du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère.
Posologie et mode d'administration
Saizen 24 UI est destiné à un usage multidose.
La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en fonction de la surface ou du poids corporel.
Il est recommandé d'administrer Saizen au moment du coucher selon la posologie suivante :
- déficit somatotrope lié à une sécrétion inadéquate d'hormone de croissance endogène : 2,1 à 3,0 UI (0,7 à 1,0 mg)/m2 de surface corporelle par jour ou 0,07 à 0,10 UI (0,025 à 0,035 mg)/kg de poids corporel par jour, administrées par voie sous-cutanée ou intramusculaire ;
- insuffisance de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) : 4,3 UI (1,4 mg)/m2 de surface corporelle par jour ou 0,14 UI (0,045 à 0,050 mg)/kg de poids corporel par jour, administrées par voie sous-cutanée. Un traitement concomitant par des stéroïdes anabolisants non androgéniques peut augmenter la réponse au traitement ;
- insuffisance de croissance liée à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère : 4,3 UI (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour) ou 0,14 UI (0,045 à 0,050 mg)/kg de poids corporel par jour, administrées par voie sous-cutanée.
Durée du traitement
Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées.
Intérêt clinique
La nouvelle formulation de Saizen a démontré sa bioéquivalence par rapport à des présentations plus faiblement dosées (4 UI et 10 UI). Elle présente des avantages au plan pharmaceutique (conservation du lyophylisat à température ambiante facilitant le transport). Après reconstitution, la solution est stable vingt et un jours à une température comprise entre + 2 oC et + 8 oC, mais elle est additionnée d'un conservateur (métacrésol) susceptible d'être allergisant. Selon la présentation, la solution reconstituée peut être injectée à l'aide d'une seringue ou d'un stylo injecteur.
Les présentations multidoses améliorent l'emploi en limitant le nombre de reconstitutions de la solution injectable. Le stylo auto-injecteur facilite l'injection et diminue la douleur de l'injection.
Amélioration du service médical rendu
Complément de gamme justifié (ASMR IV).
Spécifications économiques et médico-sociales
Coût de traitement :
Saizen 24 UI, flacon multidose ;
B/1 : 1 638,90 F ;
B/5 : 7 741,20 F ;
Saizen 24 UI Easyject, cartouche multidose ;
B/1 : 2 023,50 F ;
B/5 : 9 568,20 F.
Conditions de délivrance :
Liste I des substances vénéneuses ;
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.
Conditions de prise en charge :
Taux de remboursement : 100 % ;
Saizen 24 UI est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.